–
233 KB – 187 Pages
PAGE – 2 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 2 DAFTAR ISI Login Aplikasi .. .. .. 5 Melakukan Login .. .. .. . 5 Pra Registrasi .. .. .. 7 Membuat Permohonan .. .. .. .. 7 Isian Data Bentuk Sediaan, Kekuatan dan Kemasan Lain .. . 1 5 Ubah & Hapus Data Bentuk Sediaan .. .. 16 Produk Tidak Memiliki Bentuk Sediaan .. .. .. 18 Isian Data Formula .. .. .. .. 19 Isian Data Status Registrasi di Negara Lain .. .. 23 Isian Data Informasi Paten .. .. .. .. 25 Isian Data Informasi Harga .. .. .. .. 26 Up load Kelengkapan Dokumen .. .. .. 29 Surat Perintah Bayar .. .. .. .. 35 Mencetak SPB .. .. .. 36 Upload Bukti Bayar .. .. .. . 38 Kirim Pengajuan Ke Verifikator .. .. .. . 42 Registrasi .. .. .. . 43 Membuat Registrasi Obat Copy Prareg .. .. .. 43 Isian Data Bentuk Sediaan, Kekuatan dan Kemasan Lain .. 52 Ubah & Hapus Data Bentuk Sediaan .. .. .. 53 Produk Tidak Memiliki Bentuk Sediaan .. .. . 55 Isian Data Formula .. .. .. . 56 Isian Data Status Registrasi di Negara Lain .. .. .. 60 Isian Data Informasi Paten .. .. .. . 62
PAGE – 3 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 3 Is ian Data Informasi Harga .. .. .. . 63 Upload Kelengkapan Dokumen .. .. . 72 Membuat Registrasi Obat Copy Prareg .. .. .. 85 Isian Data Bentuk Sediaan, Kekuatan dan Kemasan Lain .. 95 Ubah & Hapus Data Bentuk Sediaan .. .. .. 96 Produk Tidak Memiliki Bentuk Sediaan .. .. . 98 Isian Data Formula .. .. .. . 99 Isian Data Status Registrasi di Negara Lain .. .. 103 Isian Data Informasi Paten .. .. .. .. 105 Isian Data Informasi Harga .. .. .. .. 106 Upload Kelengkapan Dokumen .. .. .. 115 Registrasi Bahan Baku Obat .. .. .. . 120 Tambah Data Bahan Baku Obat .. .. .. 121 Edit Data Bahan Baku Obat .. .. .. . 123 Ha pus Data Bahan Baku Obat .. .. .. 125 Preview Data Bahan Baku Obat .. .. .. 126 Registrasi Produsen Obat .. .. .. .. 128 Tambah Data Produsen Obat .. .. .. . 129 Ed it, Hapus, dan Preview Data Produsen .. .. .. 130 Registrasi Produsen Lisensi .. .. .. .. 132 Tambah Data Produsen Lisensi .. .. 133 Edit, Hapus, dan Preview Data Produsen Lisensi .. .. 134 Registrasi Produsen Zat Aktif .. .. .. .. 136 Tambah Data Produsen Zat Aktif .. .. 137 Edit, Hapus, dan Preview Data Produsen Zat Aktif .. .. 138 Registrasi Produsen Zat Tambahan .. .. 140 Tambah Data Produsen Zat Tambahan .. .. .. 141 Edit, Hapus, dan Preview Data Produsen Zat Tambahan .. . 142 Registrasi Produsen Zat Tambahan Kombinasi .. .. . 144 Tambah Data Produsen Zat Tambahan Kombinasi .. .. 145
PAGE – 4 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 4 Edit, Hapus, dan Preview Data Produsen Zat Tambahan Kombinasi .. . 147 Daftar Dokumen .. .. .. 149 Draft .. .. .. .. .. 149 Mencari Data Pengajuan .. .. .. 150 Memp roses Data Pengajuan .. .. .. 151 SPB .. .. .. .. . 152 Proses .. .. .. .. 153 Disetujui .. .. .. .. .. 154 Tambahan Data .. .. .. .. 155 Tambahan Data .. .. .. .. 156 Master Data .. .. .. . 157 Bahan Baku .. .. .. .. 157 Produsen Obat .. .. .. 159 Produsen Lisensi .. .. .. 160 Produsen Zat Aktif .. .. .. . 162 Produsen Zat Tambahan .. .. .. 163 Produsen Zat Tambahan Kombinasi .. .. .. 165 Registrasi Akun .. .. . 167 Pendaftaran Baru .. .. .. .. 167 Daftar Ulang .. .. .. . 177
PAGE – 5 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 5 Login Aplikasi Melakukan Login Untuk mengakses sistem registrasi obat , seorang pemohon harus melakukan login sistem. Langkah yang harus dilakukan pemohon untuk masuk ke dalam aplikasi tersebut (login) adalah sebagai berikut : 1. Ketikkan alamat website Aplikasi e – Registrasi Obat pada kolom adddress bar yang tersedia pada browser . Setelah mengetikkan alamat pada address bar , aplikasi akan menampilkan halaman utama Aplikasi e – Registras i Obat seperti berikut : 2. Pada bagian form login, isikan kolom yang username dan password yang ada. 1. Username , diisi berdasarkan nama pengguna dari akun pemohon yang telah didaftarkan saat registrasi . 2. Password , masukkan kata sandi yang telah terdaftar saat registrasi . 3. Tombol Login , dapat dipilih setelah mengisikan username dan password yang sesuai untuk login ke sistem aplikasi. BAB 1
PAGE – 9 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 9 Lakukan pengisian kolom yang ada dengan ketentuan sebagai berikut : Uraian Obat a. Kolom Jenis Registrasi , diisi dengan memilih salah satu jenis registrasi yang ingin diajukan. b. Kolom Jenis Produk , diisi dengan memilih salah satu jenis produk yang sesuai. Produk Tunggal dapat dipilih jika produk hanya terdiri dari obat saja; dan Produk Kombinasi dapat di pilih jika produk terdiri dari obat dan pelarut atau alat bantu penggunaan obat (mis. syringe, aerosol, spray). c. Kolom Nama Obat , diisi dengan nama obat yang didaftarkan. d. Kolom Bentuk Sediaan , diisi dengan memilih salah satu bentuk sediaan obat yang didaftarkan. e. Kolom Kode ATC , diisi dengan kode ATC yang sesuai. f. Kol om Kemasan Primer , diisi sesuai WHO Anatomical Therapeutic Chemical Code yang diterbitkan oleh WHO Collaborati ng Centre for Drug Statistic Methodology . (www.whocc.no/atc_ddd_index/). g. Kolom Besar Kemasan , diisi dengan jumlah sistem kemasan dalam kemasan sekunder dan jumlah bentuk sediaan per sistem kemasan vial @ Data Pendaftar a. Kolom Nama Pendaftar , dii si dengan ama industri farmasi p endaftar sesuai dengan yang tercantum dalam Surat Izin Industri Farmasi. b. Kolom Alamat Pendaftar , diisi dengan alamat infustri famasi pendaftar sesuai dengan yang ada dalam Sura t Izin Industri Farmasi lengkap dengan nama jalan, beserta nomor. c. Kolom Kota , diisi dengan kota industri farmasi pendaftar sesuai dengan yang tercantum dalam Surat Izin Industri Farmasi. d. Kolom Provinsi , diisi dengan provinsi industri farmasi pendaftar sesu ai dengan yang tercantum dalam Surat Izin Industri Farmasi. e. Kolom Al amat Surat Menyurat , diisi dengan alamat surat – menyurat industri farmasi pendaftar lengkap dengan nama jalan, nomor. f. Kolom Email, diisi dengan email surat menyurat industri farmasi pendaft ar. g. Kolom Telp ., diisi dengan nomor telepon surat menyurat industri farmasi pendaftar.
PAGE – 10 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 10 Status Produksi a. Kolom Status Produksi , diisi dengan memilih salah satu daftar pilihan yang ada (Produksi Dalam Negeri atau Impor) . Setelah memil ih sa l ah satu pilihan yang ada, maka muncul kolom isian baru seperti berikut : Pilih salah satu berdasarkan pilihan yang ada. Jika pendaftar memilih PRODUKSI BERDASARKAN LISENSI , maka aplikasi akan menampilkan kolom baru seperti berikut : Jika pendaftar memilih PRODUKSI BERDASARKAN KONTRAK DAN LISENSI , maka aplikasi akan menampilkan kolom baru seperti berikut : Kolom Nama pemberi Lisensi , diisi dengan memilih salah satu nama perusahaan pemberi lisensi yang ada dalam daftar. Kolom Alamat Pemberi Lisensi , diisi dengan alamat industri farmasi pemberi lisensi lengkap dengan nama jalan dan nomor. Kolom Kota , diisi dengan nama Kota Indus tri Farmasi pemberi lisensi. Kolom Negara , diisi dengan memilih salah satu negara industri farmasi pemberi lisensi.
PAGE – 11 ============
RAHASIA Aplikasi E – Registrasi Obat – BPOM 11 b. Kolom Obat Ditujuka n Hanya Untuk Ekspor , diisi dengan memilih apakah obat yang diajukan hanya untuk ekspor atau tidak. Informasi Obat a. Kolom Pemberian Obat , diisi dengan menuliskan deskripsi singkat tentang cara pemberian obat yang benar. b. Kolom Spesifikasi dan Metode Analisis Obat , diisi dengan deskripsi ya n g singkat dan jelas mengenai spesifikasi dan metode analisis obat yang ada. c. Kolom Indikasi , diisi denga n menuliskan deskripsi yang singkat dan jelas mengenai indikasi yang ditimbulkan oleh obat yang akan didaftarkan. d. Kolom Posologi , diisi dengan menuliskan posologi dari obat yang ingin didaftarkan. e. Kolom Rute Pemberian Obat , diisi dengan memilih salah satu pilihan yang sesuai. Cara Penyimpanan dan Kedaluarsa a. Kolom Cara Penyimpanan , diisi dengan memilh sa l ah satu cara penyimpanan yang sesuai. Ca n tumkan cara penyimpanan yang diajukan atau yang telah disetujui dilengkapi dengan suhu kelembaban. b. Kolom Batas Kada luarsa , diisi dengan batas kadaluarsa yang diajukan atau yang telah disetujui (pendaftar hanya mengetikan angka). c. Kolom Batas Kedaluarsa Setelah Kemasan Dibuka atau Rekonstitusi , cantumkan batas kadaluarsa untuk bentuk sediaan tertentu, misalnya tetas mata (setelah kemasan dibuka) atau serbuk liofilisasi untuk rekonstitusi. Keterangan Sistem Penomoran BETS , diisi dengan menuliskan keterangan mengenai sistem penomoran BETS yang digunakan. Komitmen Yang Harus Dipenuhi , diisi dengan komitmen yang harus dipenuhi apabila ada persyartaan yang belum dapat diserahkan. Jika pendaftar memiliki lebih daru satu komitmen, maka + pada gambar berikut : Kolom Pemilik Produk Di Luar Negeri , diisi dengan nama perusahaan yang telah mendapatkan Persetujuan Izin Edar untuk obat yang didaftarkan. Kolom Nama Pemberi Lisensi , diisi dengan memilih salah satu nama perusahaan pemberi lisensi yang ada dalam daftar. Kolom Alamat Pemberi Lisensi , diisi dengan alamat industri farmasi pemberi lisensi lengkap dengan nama jalan dan nomor. Kolom Kota , diisi dengan nama Kota Industri Farmasi pemberi lisensi. Kolom Negara , diisi dengan memilih salah satu negara indust ri farmasi pemberi lisensi.
233 KB – 187 Pages